Für unseren Standort in Leiningen suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine(n)
Quality & Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
Sie helfen uns dabei, unsere innovativen Medizinprodukte schnell und sicher zuzulassen und regulatorische Herausforderungen dauerhaft zu meistern.
Ihre Aufgaben:
- Durchführung und Betreuung der Zulassung eigenen Medizinprodukten Klasse IIb nach DIN 13485 und MDR über den Lebenszyklus
- Erstellung und Prüfung der Technischen Dokumentation (in deutscher und englischer Sprache)
- Eigenständige Durchführung des Prozesses der Zulassung der Produkte in anderen Ländern (auch außerhalb der EU)
- Unterstützung bei den Aufgaben im Qualitätsmanagement
- Validierung von Computersoftware
Ihr Profil:
- Ein abgeschlossenes ingenieurwissenschaftliches oder naturwissenschaftliches Studium
- Mindestens drei Jahre Berufserfahrung im Bereich Quality- und Regulatory Affairs Management bei einem Medizinprodukthersteller (zwingend erforderlich)
- Fundierte Kenntnisse der Normen ISO 13485, ISO14971, IEC 60601, MDR, sowie Erfahrung mit Zulassung von Medizinprodukte Klasse II oder höher
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift (mindestens B2)
- Konzeptionelle und analytische Fähigkeiten sowie Freude an kreativen Herausforderungen
Sie erkennen sich wieder und haben Interesse?
Dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung per E-Mail (im PDF-Format, max. 2 MB) an unsere
Muttergesellschaft Messer SE & Co. KGaA, z.Hd. von Cornelia Nordheim: recruiting.co@messergroup.com