Zum nächstmöglichen Zeitpunkt suchen wir Sie als unseren

Qualitätsmanager (m/w/d) Medizintechnik

Diese Aufgaben erwarten Sie:

  • Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485, MDD/MDR
  • Erstellung und Pflege der QM-Systemdokumentation
  • Konzeption, Durchführung und Überwachung interner und externer Audits
  • Unterstützung im Bereich Reklamations-und CAPA Management
  • Kontakte zu Lieferanten, Kunden, benannten Stellen und Behörden
  • Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte
  • Schulung von Mitarbeitern hinsichtlich Qualitätsmanagementanforderungen
  • Qualitätsseitige Betreuung von Produkten über den gesamten Lebenszyklus sowie Begleitung der Produktzulassungen
  • Unterstützung bei Erstellung der Technischen Dokumentation nach MDR (Risikomanagement, Risikoanalyse, Klinische Bewertung, Gebrauchstauglichkeit, etc.)
  • Konzeption von Prüfkonzepten und Verifizierungs- und Validierungsberichten

Das bringen Sie mit:

  • Abgeschlossenes Studium im technischen, medizinischen oder naturwissenschaftlichen Bereich, idealerweise Qualitätsmanagement, Elektrotechnik, Medizintechnik oder Mechatronik
  • Mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement Medizintechnik, wünschenswert auch im Bereich Forschung & Entwicklung
  • MDD/MDR-Expertise und vorzugsweise Erfahrung im Bereich Entwicklung von Medizinprodukten
  • Kenntnis der Europäischen Medizinprodukterichtlinien sowie der internationalen Normen und Gesetze (ISO 13485, ISO 14971, MDD, MDR, etc.)
  • Erfahrung im Umgang mit Behörden
  • Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Wenn Sie die Zukunft unseres Unternehmens mitgestalten wollen, freuen wir uns auf Ihre aussagekräftigen Unterlagen mit Angaben Ihres frühestmöglichen Eintrittstermins und Ihres Gehaltswunsches. Bitte senden Sie Ihre Unterlagen per E-Mail an jobs[at]eku-elektronik.de.