Für unseren Standort in Leiningen suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine(n)

Quality & Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Gestalten Sie die Zukunft der Medizintechnik mit uns!

Die EKU Elektronik GmbH entwickelt seit über 30 Jahren innovative elektronische Geräte für Beatmung, Anästhesie, Gastherapie und Messtechnik und vertreibt diese weltweit unter eigenem Label. Als Teil des Messer Konzerns setzen wir auf höchste Qualitätsstandards und innovative Lösungen, die Leben retten.

Für unseren Hauptsitz in Leiningen (Region Koblenz) suchen wir Sie als Quality & Regulatory Affairs Manager (m/w/d), der/die mit Fachwissen und Engagement dafür sorgt, dass unsere Medizinprodukte schnell und sicher zugelassen werden.

Ihre Aufgaben:

• Durchführung und Betreuung der Zulassung unserer Medizinprodukte Klasse IIb nach DIN 13485 und MDR
• Sicherstellung der Einhaltung normativer Anforderungen und deren Umsetzung
• Erstellung und Prüfung der Technischen Dokumentation (Deutsch/Englisch)
• Begleitung von internationalen Zulassungen und Kommunikation mit Behörden weltweit
• Unterstützung im Qualitätsmanagement und Weiterentwicklung von Prozessen
• Validierung von Computersoftware in der Produktentwicklung
  

Ihr Profil:

• Abgeschlossenes ingenieur- oder naturwissenschaftliches Studium
• Mindestens drei Jahre Erfahrung im Bereich Quality- & Regulatory Affairs Management bei einem Medizinprodukthersteller
• Fundierte Kenntnisse: ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601, MDR
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse (mindestens B2)
• Analytische und konzeptionelle Fähigkeiten sowie Freude an neuen Herausforderungen

Was wir Ihnen bieten:

• Unbefristete Vollzeitstelle in einem innovativen Unternehmen der Messer Group
• 1 Tag Homeoffice pro Woche
• Vermögenswirksame Leistungen und betriebliche Altersvorsorge
• Die Möglichkeit, mit Ihrer Arbeit weltweit etwas zu bewegen